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디지털의료기기 규제 혁신, 식약처-빅테크 기업 머리를 맞댄다!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 7월 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다. 참고로 식약처는 디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이루어질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-07-03 10:41
보건복지부, 중앙응급의료정책추진단 제2차 회의 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 6월 30일 중앙응급의료정책추진단 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. 추진단은 5월 31일 당정협의회를 통해 발표한 응급의료 긴급대책 구체화 및 강력한 추진을 위하여 복지부, 소방청 등 관계 행정기관과 대한응급의학회, 응급의료지도의사협의회 등 관련 단체로 구성했으며, 6월 13일 첫 회의를 개최한 바 있다. 이번 제2차 회의에서는 응급환자를 신속히 이송·수용하기 위한 방안들이 논의됐다. 구체적으로는 응급환자의 이송병원 선정 및 전원을 지원하기 위한 (가칭)광역응급의료상황실 구축방안이 검토됐고, 현장에서 119구급대가 환자 상태 평가, 이송병원 선정, 응급실에 환자 정보 제공 및 수용 가능여부 확인까지 원스톱으로 수행할 수 있는 119구급 스마트 시스템 개선방안도 논의했다. 또한, 응급환자 수용 의무 강화 등에 따라 발생할 수 있는 분쟁 등으로부터 응급의료종사자를 보호하는 방안도 함께 검토됐다. 박향 공공보건정책관은 “광역응급의료상황실은 현 시점에서 장기 미수용 중증응급환자를 위한 단기 대책으로 마련한 것”이라고 말하며, “오늘 논의 결과를 토대로 세부 설치·운영 방안을 조속히 확정하고, 아울러 1
- 임수연 기자
- 2023-06-30 14:22
질병관리청, 동남아 여행 후에는 검역소에서 뎅기열 검사 받아보세요!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청 우리나라 국민이 여행지로 선호하는 동남아시아에서 뎅기열 발생이 유행 중에 있고, 여름 휴가 등 해외여행으로 국내유입 위험 증가가 예상됨에 따라 검역단계에서 뎅기열 선제검사로 감시를 강화하겠다고 밝혔다. 뎅기열은 모기를 통해 전파되는 질환으로 발열, 심한 두통, 근육통, 관절통, 발진 등 비특이적 증상을 보이며, 전체환자 중 약 5%는 중증 뎅기 감염증(뎅기출혈열 또는 뎅기쇼크증후군)으로 진행될 수 있고, 적절한 치료를 받지 못할 경우 약 20%가 사망에 이를 수 있다. 또한 전세계 뎅기열 발생은 최근 20년간 10배 이상 급증했으며, 올해 6월 8일 기준으로 전세계적으로 2,162,214명 발생하고 974명이 사망했다(ECDC). 우리나라는 현재까지 국내 자체발생은 없으나 뎅기열을 매개하는 흰줄숲모기가 국내 전 지역에 서식하고 있으며, 해외유입으로 인한 환자발생이 증가하고 있어 토착화가 우려되고 있다. 국내 뎅기열 환자는 코로나19 이전 연 200명 내외로 지속 발생했으며, 대부분 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아 등 동남아시아 지역을 방문 후 감염됐다. 2023년 6월 24일 기준 뎅기열 환자는
- 임수연 기자
- 2023-06-30 12:20
식품의약품안전처, 혁신의료기기 우수성 홍보해 K-의료기기 수출 지원

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 우리나라 혁신의료기기의 안전성·우수성을 알리고 K-의료기기 수출을 지원하고자 KOAMEX 2023(대구 엑스코, 6.30.~ 7.2.)에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 개최한다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품을 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 혁신의료기기 제도 홍보와 기술지원을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 아울러 수입의존도가 높은 고령친화·재활시스템을 주제로 국내·외 연구개발 현황과 정책 동향을 공유하고, 국내 연구 활성화와 산업 발전 방안을 모색하기 위한 전문가 좌담회를 개최했다. 이번 좌담회는 우리나라의 초고령 사회 진입을 앞두고 고령자와 장애인의 일상적인 건강관리 수준과 삶의 질을 향상시키고, 고령친화·재활시스템 분야에서 국내 혁신의료기기의 국제 경쟁력 확보하고 수출을 활성화 할 수 있도록 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고
- 임수연 기자
- 2023-06-30 09:35
식품의약품안전처, 인공 심장판막 필요 환자 치료의 새 길 열어

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 동 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다. 또한 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다. 환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다. 생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부
- 임수연 기자
- 2023-06-30 09:32
식품의약품안전처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다. 이번 개정 사례집에서는 ❶코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ❷새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다. ❶코로나19 치료제·백신과 관련하여 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다. ❷신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 ▲바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부 ▲신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제‧백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 전했다. 사례집 개정본은 식약처 누리집 ' 법령/자료 ' 자료집 ' 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
- 임수연 기자
- 2023-06-30 09:31
보건복지부, 중증질환자 치료 접근성을 높이고 장애인 보조기기 지원을 확대하여 국민부담 줄인다

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 중증질환자 치료접근성을 향상시키고, 중증 장애인 보조기기 사용의 경제적 부담을 낮춘다고 밝혔다. 2023년 7월부터 3가지 신약을 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 만성골수성백혈병 치료제는 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 신약이 건강보험 적용을 받게 된다. 중증아토피피부염 치료제는 기존 치료제에 적절하게 조절되지 않고 부작용 등 주사제 사용이 어려운 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중증아토피피부염 치료로 보다 나은 일상을 누리게 된다. 만성신장질환자 고인산혈증 개선 치료제는 건강보험 적용으로 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 약 9,000명이 고인산혈증 개선에 도움을 받게 된다. 장기간 동결됐던 전동휠체어, 전동스쿠터, 전지의 급여기준액이 최대 81%까지 인상(’23. 하반기)되어 장애인의 경제적 부담이 경감될 것으로 기대된다. 특히 전동휠체어는 스스로 자세 변경이 어려운 중증 장애인의 욕창 예방 등을 위해 옵션형을 신설하고, 기존 급여 기준액 대비 81% 증액된 380만 원까지 지원하여, 중증 장애인의 건강
- 임수연 기자
- 2023-06-30 08:51
보건복지부, 응급의료체계 개선을 위한 현장 의견 청취 및 추가 지원방안 논의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 6월 29일 18시 30분에 대한응급의학회와 대한응급의학의사회를 만나 응급의료체계 개선을 위한 현장의 의견을 청취하고, 대책의 신속한 이행을 위해 필요한 사항들에 대해 논의했다. 이번 간담회는 주요 대책 발표 이후에도 지속 제기되고 있는 응급실 수용거부 문제를 비롯하여 응급의료체계 전반에 대한 문제들을 개선하고자 의료계 현장 의견을 청취하고 기존에 발표한 대책이 조속히 이행될 수 있도록 추가 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 국민들과 의료현장이 정책 효과를 체감할 수 있도록 소방청 등 관계 기관과 ‘중앙응급의료정책추진단(6.13. 발족)’을 정기적으로 운영하여 대책의 이행상황을 점검하고 추가 과제를 지속 발굴하고 있다. 이번 대한응급의학회·대한응급의학의사회 간담회 이후에도, 의료현장 및 의료계 단체 등과 간담회를 지속하며 현장 소통을 강화해 나갈 계획이다. 박민수 차관은 “대책을 조속히 추진하여 응급환자가 적시에 적정 응급실을 찾지 못하는 상황을 방지하고 국민들이 안심하고 응급의료서비스를 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, “오늘 간담회 이후에도
- 임수연 기자
- 2023-06-29 19:26
보건복지부, 2023년 제11차 건강보험정책심의위원회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 6월 29일 오후 2시에 2023년 제11차 건강보험정책심의위원회를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 ▴ ’24년도 의원ㆍ약국 환산지수 결정안을 의결했으며, ▴장애인보조기기 급여기준 조정안을 논의했다. 2024년에 적용될 요양급여비용(환산지수)은 2023년 대비 1.98% 인상하기로 결정했다. 구체적으로 2024년도 환산지수는 병원 81.2원(1.9%↑), 의원 93.6원(1.6%↑), 치과 96.0원(3.2%↑), 한의 98.8원(3.6%↑), 약국 99.3원(1.7%↑), 조산원 158.7원(4.5%↑), 보건기관 93.5원(2.7%↑)으로 결정됐다. 장기간 급여 기준액이 동결됐던 전동휠체어, 전동스쿠터, 전지 급여제품의 급여 기준액이 최대 81%까지 인상(’23. 하반기)되어 장애인의 경제적 부담이 경감될 것으로 기대된다. 전동휠체어는 일반형이 236만 원(13%↑), 옵션형이 380만 원(81%↑), 전동스쿠터는 192만 원(15%↑), 전동휠체어 및 전동스쿠터용 전지는 19만 원(19%↑)으로 급여 기준액이 인상된다. 특히 전동휠체어는 스스로 자세 변경이 어려운 중증 장애인의 욕창 예방
- 임수연 기자
- 2023-06-29 18:40
보건복지부, 간호사의 일과 삶 균형 확보를 위한 교대제 개선사업 조기 전면확대

경기헤드뉴스 임수연 기자 | '제2차 간호인력 지원 종합대책'(4.25)의 후속 조치로 간호사의 일과 삶의 균형 확보를 위해 다양한 근무형태 도입을 지원하는 교대제 개선 시범사업을 전면 확대한다. 이 사업은 규칙적이고 예측 가능한 교대근무를 지원하기 위하여 2022년 4월부터 추진하여 2023년 6월 현재 60개 병원이 참여하고 있다. 당초 2025년 4월까지 시범사업으로 진행한 후 확대하고자 했으나 현장 간호사들의 적극적인 확대 요구에 부응하기 위하여 1년 9개월 앞당겨 전면 확대한다. ①사업 참여병원 공모를 분기마다 정기적으로 시행하고, ②병원별 참여 병동 개수 제한 없이 모든 병동이 참여할 수 있도록 개선한다. 또한, ③참여 의료기관에 지원하는 간호사*의 기준 인건비 단가를 최근 실태조사 결과를 반영하여 현실화하고, 정부의 지원율도 상향한다.
- 임수연 기자
- 2023-06-29 18:32
보건복지부, 치매환자 대상 맞춤형 사례관리 기능강화 시범사업 7월부터 운영

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 치매안심센터가 지역사회 내 치매관리 거점기관으로서, 치매 중증화 전 사전 예방 및 복지 자원 연계 등 사례관리 내실화를 위해 7월부터 치매환자 맞춤형 사례관리 기능강화 시범사업을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 시범사업을 통해 7월부터 12월까지 14개 시군구 18개 치매안심센터에서, 지난해 연구를 통해 개발한 사례관리 업무 매뉴얼을 시범 운영하며, '노인 의료․요양 통합지원 시범사업'과의 연계체계 구축도 추진한다. [시범사업 주요내용] (전담팀 운영) ‘사례관리팀’ 운영을 통해 신체․심리․사회․환경적 요구 관련 문제에 집중 개입, 치매환자의 치매상태 관리 지원 (선정기준 개선) 치매유무, 거주지역 등을 기준으로 중재필요도 및 개별적 상황(가점)을 반영하여 대상 선정 (관리기간 조정) (기존) 최종종결 시기가 선정 시점부터 5년 이내 → (개선) 대상군별로 종결 시기 다르게 설정, 사례관리 대상자 선정-종결까지 원활히 이뤄질수 있도록 개선 보건복지부 염민섭 노인정책관은 “이번 시범사업을 통해‘노인 의료․돌봄 통합지원 시범사업’과 연계하여, 장기요양 등 타 서비스 이용자라 하더라도 치매 진단 1
- 임수연 기자
- 2023-06-29 18:06
식품의약품안전처, 우리 국민 당류 섭취량은 WHO 권고기준 미만…6~18세 어린이·청소년 3명 중 1명은 기준 초과

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 2021년 국민건강영양조사를 바탕으로 우리 국민의 가공식품을 통한 당류 섭취량을 분석한 결과, 어린이‧청소년의 3명 중 1명 이상이 세계보건기구(WHO)의 하루 권고기준을 초과하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 어린이‧청소년 중 여학생은 권고기준을 초과하는 사람의 비율이 남학생의 경우보다 높았고 여자 어린이·청소년의 경우 총열량의 10.4%, 11.2%를 가공식품으로부터 당류를 섭취하고 있는 것으로 분석됐다. 이는 여자 어린이·청소년이 과자류·빵류 등의 섭취가 증가하고 같은 연령층의 남자에 비해 여전히 음료류, 캔디류 등을 간식으로 자주 섭취하는 것이 영향을 미치는 것으로 파악된다. 다만, 2021년 우리 국민의 가공식품을 통한 당류 섭취량(34.6g)은 하루 총열량(1,837 kcal)의 7.5%로 세계보건기구(WHO) 권고기준(10%)보다 낮은 수준이었으며, ’19년 36.8g 대비 약 6% 감소했다. 가공식품을 통한 당류 섭취량이 감소한 이유는 당이 든 탄산음료를 탄산수로 대체하고 믹스커피 대신 블랙커피 등의 섭취량이 증가해 음료류로부터 당류 섭취가 감소한 것이 주원인으로 분석됐다. 한편
- 임수연 기자
- 2023-06-29 16:31

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