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식품의약품안전처, 의료기기 허가 준비 꼼꼼하게 지원

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집 ' 정보마당 ' 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.
- 임수연 기자
- 2023-10-04 11:22
질병관리청, 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 40만 회분 도입

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 ’23~’24절기 코로나19 예방접종에 활용될 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 40만 회분이 10월 4일 도입된다고 밝혔다. 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았으며, 금일 도입되는 물량을 포함하여 약 500만 회분이 순차적으로 도입될 예정이다. 참고로, 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신은 제약사와 협의하여 도입하기로 한 1,000만 회분이 9월 중 모두 도입 완료됐다. 질병관리청은 ’23~’24절기 코로나19 예방접종 계획에 따라 접종기간 백신이 원활하게 공급될 수 있도록 지속적으로 만전을 기할 계획이라고 밝혔다.
- 임수연 기자
- 2023-10-04 11:16
식품의약품안전처, ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다. ‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 아울러 9월에는 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기(’20.9.18.)로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료(9.25.)했다. 식약처는 현재까지 총 45개 제
- 임수연 기자
- 2023-09-27 12:00
농림축산식품부, 겨울철 가축전염병 특별방역대책 기간(‘23.10~’24.2) 운영

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 농림축산식품부는 겨울철 발생가능성이 높은 고병원성 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등 가축전염병 발생과 확산을 차단하기 위해 올해 10월부터 내년 2월까지를 가축전염병 특별방역대책기간으로 설정하고 가축전염병 방역 관리를 강화한다고 밝혔다. 올 겨울철에도 감염된 철새에 의해 고병원성 조류인플루엔자가 국내로 유입될 가능성이 높으므로, 농식품부는 철새 방역관리, 농장내 유입 차단, 농장 간 수평전파 방지 등 3중 차단방역을 기본으로 위험수준에 비례한 차등화된 방역관리, 계열사 및 농장 책임 방역, 민간협업 등을 중점으로 추진한다. 최근 조류인플루엔자 발생이 빨라지는 추세에 대응하여 철새 도래 초기인 10월에 주요 철새도래지 19개소의 조류 분변 등 검사를 확대(648건 → 746)한다. 과거 다발지역인 24개 시·군을 선제적으로 ‘조류인플루엔자(AI) 고위험 관리지역’으로 지정하여 집중관리하고, 중점방역관리지구 내 농가(1,920호) 중에서도 발생 위험성이 큰 농가 692호를 별도 선별하여 방역조치를 강화한다. 조류인플루엔자 확산 시 계란 수급에 영향이 큰 산란계
- 임수연 기자
- 2023-09-26 11:56
보건복지부, 추석 연휴 문 여는 병의원 및 약국 정보, 이젠(E-Gen)에서 찾으세요

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 추석 연휴(9.28. ~ 10.3.) 동안 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위하여 연휴 기간 문 여는 병‧의원과 약국 정보 등을 제공한다. 응급환자를 위하여 응급실 운영기관 510여 개소는 명절 기간 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(9.29.)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문 여는 병‧의원, 약국 정보 등은 응급의료포털, 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App), 보건복지콜센터(129), 구급상환관리센터(119), 시도콜센터(120)를 통해 안내 받을 수 있으며, 보건복지부 누리집 등을 통해서도 확인할 수 있다. 보건복지부와 지방자치단체는 연휴 동안 응급진료상황실을 운영하여 응급의료체계가 공백 없이 작동할 수 있도록 문 여는 병‧의원, 약국 운영상황 등을 점검한다. 또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원 중앙응급의료센터)은 다수사상자 사고 발생에 대비하여 24시간 재난 상황을 감시하고 상황 발생 시 보건소 및 전국 42개 재난거점병원의 재난
- 임수연 기자
- 2023-09-26 11:34
정부 경북지역 아프리카돼지열병 남하 확산 차단 총력

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 아프리카돼지열병(ASF) 중앙사고수습본부(본부장 정황근 농림축산식품부 장관)는 '경북지역 아프리카돼지열병(ASF) 확산 차단 대책'을 마련하여 시행한다고 밝혔다. 이번 대책은 현재 경북북부지역 중심으로 야생멧돼지 아프리카돼지열병(ASF)이 지속 발생하고 있어 향후 남하ㆍ확산을 차단하고자 농식품부와 환경부가 공동으로 마련했다. 이번 대책의 주요 내용은 아프리카돼지열병(ASF) 확산 우려지역 4개 시군(청송, 김천, 영동, 옥천)에 숙련도가 높은 전문포획단과 첨단 드론을 투입하여 포획을 강화하고 경북지역 밖 확산에 대비하여 1차(상주-대구-울산), 2차(상주~고령) ‘예비 차단 방어선’을 구축한다는 것이다. 환경부는 지역민 통행으로 빈번히 열려있는 광역울타리 출입문 150여개소에 ‘자동 문닫힘 장치’를 설치하고, 환경보전협회는 농작업차량 통행으로 상습적으로 열려있는 광폭출입문에 대한 관리를 강화할 계획이다. 또한 야생멧돼지 포획에 참여하는 엽사의 방역관리 강화를 위해 엽사 전용 거점소독시설 지원을 추진한다. 농식품부는 아프리카돼지열병(ASF) 확산 방지를 위해 가축전염병
- 임수연 기자
- 2023-09-24 17:14
보건복지부, 수술실 내 불법행위 예방을 위한 수술실 CCTV 설치·운영 시행

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 개정 '의료법'시행으로, 9월 25일부터 의료기관 수술실 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 설치와 운영 의무화가 시행된다고 밝혔다. 우선, 전신마취나 진정(일명 수면마취) 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관은 수술실 내에 CCTV를 설치해야 하고, 환자 또는 보호자가 요청하는 경우에는 수술 장면을 촬영해야 한다. 촬영 요청을 받은 의료기관의 장은 법이 정한 거부 사유에 해당하지 않으면 촬영을 해야 하며, 거부하는 경우 미리 환자나 보호자에게 거부 사유를 설명하고 이를 기록‧보관해야 한다. 촬영한 영상은 수사‧재판 관계기관이나 의료분쟁조정중재원이 요청하는 경우 또는 촬영된 사람 전원이 동의하는 경우에만 열람‧제공된다. 의료기관은 촬영한 영상을 30일 이상 보관해야 하나, 보관 중 열람‧제공 요청을 받거나 보관 연장 요청을 받으면 그 사유가 해소 될 때까지 연장하여 보관해야 한다. 보건복지부는 수술실 CCTV의 안정적 시행을 위해 병원급 이하 의료기관을 대상으로 설치비용을 지원하고, 시행 과정에서 현장 모니터링과 소통을 강화하여 차질 없는 시
- 임수연 기자
- 2023-09-22 17:01
질병관리청, 감염병으로부터 안전한 추석연휴 보내기!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(본부장: 보건복지부장관 조규홍)는 오늘(‘23.9.22.금) 정부서울청사에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ’23년 추석 방역‧의료 대책을 논의했다. 회의를 주재한 박민수 부본부장(보건복지부 제2차관)은 추석 연휴(9월 28일 ~ 10월 3일) 동안 안전한 일상을 이어갈 수 있도록 다음과 같이 감염병 예방 수칙을 준수하여 주실 것을 당부했다. 코로나19 확진 시 외출 및 친족 모임을 자제하고 격리(5일)할 것을 권고한다. 의심 증상이 있는 경우에는 65세 이상 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대한 방문을 자제하고 마스크를 착용할 것을 권고한다. 면회가 증가하는 추석 연휴 기간에 고위험군 보호를 위한 방역조치를 지속한다. 의료기관·입소형 감염취약시설 입원·입소자는 코로나19 확진 시 7일간 격리할 것을 권고하고, 시설 내에서는 반드시 실내 마스크를 착용한다. 감염 시 건강 피해가 큰 의료기관·감염취약시설 감염관리를 위해 입원·입소 전 선제검사 지원체계를 유지한다. 대면면회, 외출·외박 등 외부 활동 시에
- 임수연 기자
- 2023-09-22 16:43
보건복지부, 입원·수술 등 필수의료 보상 강화를 위한수가 제도(상대가치점수) 개편

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 9월 21일 오후 2시에 2023년 제17차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 제3차 상대가치 개편 세부추진방안, 임신·출산 진료비 바우처 관련 다태아 지원 확대, 요양병원 퇴원환자 지원 활성화 방안을 의결했다. 3차 상대가치 개편을 통해 영상·검체 검사 등 과보상 분야의 수가를 조정하여 확보한 재정을 입원·수술 등 필수의료에 투입하고 인적 보상을 강화한다. 특히, 중환자실과 격리실 등의 수가 개선을 통해 중증 진료에 필요한 병상이 확충되고, 인력배치와 연계된 입원료 보상 확대로 의료인력이 더 많이 배치되어 환자 안전과 입원 서비스 질이 향상될 것으로 기대된다. 난임 인구 증가에 대응하여 다태아 임산부의 안전한 출산을 지원하기 위해 2024년 1월부터 건강보험 임신·출산진료비 바우처(국민행복카드)를 태아 수에 따라 태아 당 100만 원으로 확대한다. 요양병원 퇴원환자의 다양한 욕구를 반영한 지역사회 복귀지원을 활성화하기 위해 2024년 1월부터 퇴원지원 대상자 기준이 120일 경과에서…
- 임수연 기자
- 2023-09-21 19:47
보건복지부-대한의사협회, '의료현안협의체' 제14차 회의 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 대한의사협회(회장: 이필수)는 9월 21일 15시에 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서'의료현안협의체' 제14차 회의를 개최했다. 이날 회의에 보건복지부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 박미라 의료기관정책과장이 참석했고, 대한의사협회는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이정근 대한의사협회 상근부회장, 주신구 대한병원의사협의회 회장, 서정성 대한의사협회 총무이사, 박단 대한전공의협의회 회장이 참석했다. 제14차 회의에서는 필수‧지역의료 강화방안 수립을 위해 8월 31일(목)부터 운영 중인, ‘보건의료정책심의위원회 산하 전문위원회*‘의 진행 상황에 대해 공유했다. 또한, 필수 ·지역의료 살리기를 위해 의료계, 환자단체, 법률전문가 등과 사회적 협의체를 별도로 구성해 의료분쟁과 관련된 제도개선 방안을 검토해 나가기로 했다. 해당 협의체를 통해 의료인 법적 부담 완화와 피해자 구제 강화 등 의료분쟁 제도개선에 관한 다각적인 방안을 마련해 나갈 계획이다. 한편,'의료현안협의체'제15차 회의는 11월 2일 15시에 개최
- 임수연 기자
- 2023-09-21 19:45
농림축산식품부, 추석 연휴에도 진료가 가능한 ‘우리 동네 응급 동물병원’ 알려드립니다!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 농림축산식품부는 추석 연휴(9.28.~10.3.)에 반려동물이 갑자기 아프더라도 빠르게 진료를 받을 수 있도록 ‘우리 동네 응급 동물병원’ 정보를 농식품부 누리집에 9월 22일부터 게시한다. 누리집 상단의 안내창을 누르면, 지역별 검색을 통해 동물병원의 명칭과동물병원별 진료가 가능한 날짜를 손쉽게 확인할 수 있으며, 전국적으로 600여개 병원이 연휴 기간 응급 진료에 참여한다. 동물병원 정보는 농식품부 공식 누리집뿐만 아니라, 국가동물보호정보시스템에서도 확인이 가능하다. 또한, 국가동물보호정보시스템에서는 연휴 기간 유실·유기 동물 발생에 대비해 ‘구조 동물 통합(분실·발견) 신고’도 운영한다. (구조 동물 통합 신고 방법) ①국가동물보호정보시스템 접속 → ②홈페이지 우측 팝업창 클릭(분실·발견) → ③정보 작성 이재식 동물복지환경정책관은 “추석 연휴 기간에도 치료가 필요한 반려동물이 적절히 의료혜택을 받을 수 있어야 한다.”라고 언급하며, “대한수의사회 등 동물의료업계와 함께 반려동물 의료서비스 개선을 지속해 나가겠다.”라고 밝혔다.
- 임수연 기자
- 2023-09-21 19:00
식품의약품안전처, 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 이렇게 달라집니다

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 코엑스(4층 대회의실)에서 9월 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) ' 법령/자료 ' 자료실 ' 학술토론회’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이
- 임수연 기자
- 2023-09-21 09:33

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